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공정개요
분당차병원이 보유한 특화된 동결 기술력을 통해 off the shelf 생산
배양안전성을 확보한 3D 대량 배양 기술 서비스 제공
임상 연구에서 상용화까지 단계별 맞춤 생산 서비스
2-Track system
세포 주
생산 의뢰
안전성
Small scale
SFM 배지 배양
세포주 특성 평가
(동등성/유효성 )
기능강화
기능강화 줄기세포주
제작 서비스
대량화
무혈청/ 3D 대량 배양
GMP QC/QA
특성 평가
(동등성/유효성)
상용화
DMSO free 동결제형·
Off the shelf product
DMSO free 동결 제형
완제품 출고
GMP 품질관리 체계
제조 지시
공정관리 Validation
제조관리 Validation
환경관리 Validation
품질 관리
제품 출고
합격
불합격
시료채취 및 시험
완제품 품질평가
안정성 평가를 통해 출고 여부 결정
문서 및 시설관리
환경 및 원료관리
제조기록서 작성 등을 진행