CHA 의과학대학교 분당차병원 임상시험센터

공정개요

  • 분당차병원이 보유한 특화된 동결 기술력을 통해 off the shelf 생산
  • 배양안전성을 확보한 3D 대량 배양 기술 서비스 제공
  • 임상 연구에서 상용화까지 단계별 맞춤 생산 서비스

2-Track system

  • 세포 주
    생산 의뢰
  • 안전성
    Small scale
    SFM 배지 배양
  • 세포주 특성 평가
    (동등성/유효성 )
  • 기능강화
    기능강화 줄기세포주
    제작 서비스
  • 대량화
    무혈청/ 3D 대량 배양     GMP QC/QA
  • 특성 평가
    (동등성/유효성)
  • 상용화
    DMSO free 동결제형·
    Off the shelf product     DMSO free 동결 제형
  • 완제품 출고

GMP 품질관리 체계

  • 제조 지시
  • 공정관리 Validation 제조관리 Validation 환경관리 Validation
  • 품질 관리 제품 출고 합격 불합격

    시료채취 및 시험
    완제품 품질평가
    안정성 평가를 통해 출고 여부 결정

문서 및 시설관리
환경 및 원료관리
제조기록서 작성 등을 진행

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